GMP認証申請手続き｜JIHFS認証制度｜日本健康食品規格協会／JIHFS

申請手続き

１）

申請書（様式1，様式1- a）に必要事項を記入し、JIHFS事務局に提出。

必要書類
1. 申請書：様式1（会員区分、申請区分にチェック）
2. 申請書（事前監査申込書）：様式1-a
3. 最寄駅より監査対象施設までの地図

申請書：様式1、様式1-a

記入について

様式１、｢2.申請に関する責任者・必要情報｣の三役責任者の下の空欄は予備用です。
三役以外の責任者を設置している場合はご記入下さい。
（その他責任者をすべて記入できない場合は、別途添付とし、書類を提出して下さい。）
監査施設が複数の場合は、様式1-aをコピーしてご利用下さい。
監査当日は三役全員が出席できるように、監査希望日のご記入をお願い致します。
監査当日は実生産日であることを原則とします。

送付先	〒113-0033　東京都文京区本郷6-26-12 東京RSビル4F 『一般社団法人日本健康食品規格協会事務局』宛
e-mail	info@jihfs.jp

2）

申請書を受理後、JIHFSより｢受付書｣と｢請求書｣を送付致します。受領後、事前提出書類（下記書類）をJIHFS事務局へ3部送付して下さい。
※申請段階で準備しておかれることをお勧め致します。

提出書類
目次	7. 製造管理基準書
1. アクセス	8. 製造衛生管理基準書
2. 会社組織図	9. 品質管理基準書
3. GMP組織図	10. 製品基準書（1品目）
4. 敷地平面図	11. GMP文書管理体系図及び一覧
5. 工場平面図	12. GMP認証管理時必要書類チェック表No.1
6. GMPマニュアル	13. GMP認証管理時必要書類チェック表No.2

※必要に応じ、書類の追加提出を求める場合があります。

※提出方法については、「GMP認証に係わる事前提出資料の作成について」をご参照下さい。

GMP認証費用を｢預り金｣として事前にご請求致します。実際の過不足につきましては、最終結果がでた後、清算させて頂きます。
請求書は、申請書受領後送付致します。
｢預り金｣のご入金を確認後、監査の手続きに入ります。

送付先	〒113-0033　東京都文京区本郷6-26-12 東京RSビル4F 『一般社団法人日本健康食品規格協会事務局』宛

事前監査手続き

3）	＜事前監査日程の調整＞様式1-aを受理後、事前監査日程を決定し、JIHFSより申請者にご連絡致します。監査には通常、前泊を要します。事前にご連絡を致しますので、宿泊施設の手配をお願い致します。（監査に伴う交通費・宿泊費は別途、監査機関から請求します）監査当日には三役全員ご出席下さい。監査当日は実生産日であることを原則とします。監査希望日に添えない場合もございますので、予めご了承下さい。
4）	＜監査当日のスケジュール調整＞監査当日のスケジュールを事務局からご連絡致しますので、変更等が必要な場合は事務局にお知らせ下さい。
5）	＜｢事前監査計画書｣の発行＞ JIHFSから最終的な｢事前監査計画書｣を発行致します。（メールで送付）
6）	＜事前監査実施＞
7）	＜GMP審査委員会による事前監査結果の確認＞ GMP審査委員会は通常、月に一回開催しています。監査実施日等の関係で翌月又は翌々月のGMP審査委員会にかかります。
8）	JIHFSから申請者に｢事前監査報告書｣並びに｢本監査申込書（様式1-ｂ）｣を郵送します。本監査希望日を｢本監査申込書（様式1-ｂ）｣に記入して返送（メール又は郵送）して下さい。事前監査の後も指摘事項に対する改善計画書の審査を行っているので、今後について再度検討。

本監査手続き

9）	＜本監査日程の調整＞様式1-ｂを受理後、本監査日程を決定し、JIHFSより申請者にご連絡致します。監査には通常、前泊を要します。事前にご連絡を致しますので、宿泊施設の手配をお願い致します。（監査に伴う交通費・宿泊費は別途、監査機関から請求します）監査当日には三役全員ご出席下さい。監査当日は実生産日であることを原則とします。監査希望日に添えない場合もございますので、予めご了承下さい。
10）	＜監査当日のスケジュール調整＞監査当日のスケジュールを事務局からご連絡致しますので、変更等が必要な場合はお知らせ下さい。
11）	＜｢本監査計画書｣の発行＞ JIHFSから最終的な｢本監査計画書｣を発行致します。（メールで送付）
12）	＜本前監査実施＞
13）	＜GMP審査委員会による本監査結果の確認＞ GMP審査委員会は通常、月に一回開催しています。監査実施日等の関係で翌月又は翌々月のGMP審査委員会にかかります。
14）	＜｢本監査報告書｣の発行＞改善指摘事項がある場合 →【改善指摘事項を受けた場合の手続き】へ改善指摘事項がない場合 →【認証手続き】へ

改善指摘事項を受けた場合の手続き

15）

JIHFSから｢本監査報告書｣送付時に｢指摘事項の改善計画要望指示書｣を送付致します。指定期間内に回答書をご提出下さい。必要に応じ改善監査（再監査）を実施する場合があります。

改善監査（再監査）を実施する場合の監査費用は別途申請者の負担となります。（｢Ⅱ.GMP認証費用｣参照）

16）

GMP審査委員会において｢改善指摘事項回答書｣の確認。

GMP審査委員会は通常、月に一回開催しています。改善計画書のJIHFS受領日等の関係で翌月又は翌々月のGMP審査委員会にかかります。

認証手続き

｢本監査報告書｣(又は必要に応じ｢改善指摘事項回答書｣)を審査し、GMP監査委員会で認証の可否を決定。認証企業に対して以下の手続きを行う。

17）

JIHFSから申請者へ｢本監査報告書｣、｢JIHFS GMP認定通知書｣並びに｢GMP最終確認書｣を送付。

｢GMP最終確認書｣の内容を確認し、ご記入の上、返送（FAX又はメール）して下さい。

18）

申請者から｢GMP最終確認書｣の返信を受理したのち、｢JIHFS健康食品GMP認定証｣又は「JIHFS 原材料認定証」を発行。和文及び英文認定証を各１部ずつ発行致しますが、複数部数をご記号の場合は、｢GMP最終確認書｣にてご注文下さい。

英文認証書は、少々時間を要する場合がありますが、予めご了承下さい。

19）

JIHFSから申請者へ認証に関わる最終費用に基づき、｢預り金｣の過不足料金について、ご連絡致します。

不明な点がございましたら、お問い合わせ下さい。

住所	〒113-0033　東京都文京区本郷6-26-12 東京RSビル4F
Tel	03-5803-1565
Fax	03-5803-1566
e-mail	info@jihfs.jp
URL	http://www.jihfs.jp